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MIRENA DURA 8 ANOS?

 Como todos sabem, a Medicina está em constante evolução, com novos conhecimentos sendo agregados a cada dia. Centenas de artigos científicos são publicados diariamente e muitos são revisões do que já foi publicado.

Por exemplo: um medicamento ou uma vacina; mesmo que já tenham sido aprovados para determinados fins e com eventuais limites, podem sofrer alterações de indicações ou contraindicações ao longo do tempo. A questão das vacinas para Covid 19 são um exemplo.

Foi o caso do Mirena. Em agosto 2020, o Mirena recebeu aprovação do FDA (Food and Drug Administration) dos EUA para estender sua indicação por até 6 ANOS na prevenção da gravidez. Lembremos que o FDA é o órgão regulador de medicamentos mais conceituado do mundo, na área de saúde.



E tem mais: Em outubro 2020, a própria Bayer, líder em saúde feminina e fabricante, anunciou o envio de um novo pedido de medicamento suplementar (sNDA) para a (FDA) dos EUA para estender a duração do uso de seu dispositivo intrauterino líder de mercado (DIU) Mirena® PARA 7 ANOS, na prevenção da gravidez. E finalmente, em agosto de 2022 o tempo de uso do Mirena foi aprovado para 8 anos.



Já em outubro de 2022 recebeu aprovação para uso de até 8 anos para toda Europa, pela European Medicines Agency, a pedido da Bayer.



Sim, então você pode usar por muito mais tempo o seu Mirena que já está usando. Não é para novas produções, mas para os atuais.

No Brasil, isto não consta ainda em bula. Não tem problema. Será um uso “off-label”, ou seja, fora da bula. Nesse caso do Mirena, essa conduta baseia-se numa aprovação de um órgão federal americano do porte do FDA e da EMA européia e em pedido do próprio fabricante.

Usamos coisas fora da bula muito comumente na medicina, e eu explico isso para as pessoas, e a maioria das pessoas entendem e se sentem totalmente à vontade com isso.

No entanto, se tiver Mirena inserido para indicação de sangramento menstrual intenso [SUA] a indicação continua sendo de 5 anos. 

https://pharmanewsintel.com/news/fda-approves-mirena-for-eight-years

https://pharmanewsintel.com/news/fda-approves-mirena-for-eight-years

https://www.nasdaq.com/articles/bayers-mirena-gets-approval-in-europe-for-extended-duration-of-use-in-contraception


Palavras-chave: Mirena, duração do Mirena, off-label, FDA, SUA (sangramento uterino anormal), European Medicines Agency.

Prof. Antônio Aleixo Neto

Mestre em Saúde da Mulher pela Faculdade de Medicina da UFMG

 Mestre em Saúde Pública pela Harvard University

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