Como todos sabem, a Medicina está em constante evolução, com novos conhecimentos sendo agregados a cada dia. Centenas de artigos científicos são publicados diariamente e muitos são revisões do que já foi publicado.
Por exemplo: um medicamento ou uma vacina; mesmo que já
tenham sido aprovados para determinados fins e com eventuais limites, podem
sofrer alterações de indicações ou contraindicações ao longo do tempo. A questão das vacinas para Covid 19 são um exemplo.
Foi o caso do Mirena. Em agosto 2020, o Mirena recebeu aprovação
do FDA (Food and Drug Administration) dos EUA para estender sua indicação por
até 6 ANOS na prevenção da gravidez. Lembremos que o FDA é o órgão
regulador de medicamentos mais conceituado do mundo, na área de saúde.
E tem mais: Em outubro 2020, a própria Bayer, líder em saúde
feminina e fabricante, anunciou o envio de um novo pedido de medicamento suplementar (sNDA)
para a (FDA) dos EUA para estender a duração do uso de seu dispositivo
intrauterino líder de mercado (DIU) Mirena® PARA 7 ANOS, na prevenção da
gravidez. E finalmente, em agosto de 2022 o tempo de uso do Mirena foi aprovado para 8 anos.
Já em outubro de 2022 recebeu aprovação para uso de até 8 anos para toda Europa, pela European Medicines Agency, a pedido da Bayer.
Sim, então você pode usar por muito mais tempo o seu Mirena
que já está usando. Não é para novas produções, mas para os atuais.
No Brasil, isto não consta ainda em bula. Não tem problema.
Será um uso “off-label”, ou seja, fora da bula. Nesse caso do Mirena, essa conduta baseia-se numa aprovação de um órgão federal americano do porte do FDA e da EMA européia e em pedido do próprio
fabricante.
Usamos coisas fora da bula muito comumente na medicina, e eu
explico isso para as pessoas, e a maioria das pessoas entendem e se sentem
totalmente à vontade com isso.
No entanto, se tiver Mirena inserido para indicação de
sangramento menstrual intenso [SUA] a indicação continua sendo de 5 anos.
https://pharmanewsintel.com/news/fda-approves-mirena-for-eight-years
https://pharmanewsintel.com/news/fda-approves-mirena-for-eight-years
Palavras-chave: Mirena, duração do Mirena, off-label, FDA, SUA (sangramento uterino anormal), European Medicines Agency.
Prof. Antônio Aleixo Neto
Mestre em Saúde da Mulher pela Faculdade de Medicina da UFMG
Mestre em Saúde Pública pela Harvard University
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